公正競争規約

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医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約施行規則

平成10年12月2日 公正取引委員会承認
変更 平成17年3月14日 公正取引委員会承認
変更 平成21年8月25日 公正取引委員会承認

用語の意味

第1条 医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約(以下「規約」という。) 及びこの施行規則で用いる用語の意味は、それぞれ次のとおりとする。

  • (1) 医療保険適用の有無にかかわらず、医療機関等において医療のために使用されるものはすべてこの規約でいう医療機器に含まれる。
  • (2) 規約第2条第4項の「これらに準ずる者」とは、他の製造業者に製造を委託した医療機器について自己の商標又は名称を表示して販売する者及び医療機器製造業者と総代理店契約その他特別の契約関係にあり、当該製造業者と実質的に同一の事業を行っていると認められるもの(発売元事業者等)であってこの規約に参加する者をいう。
  • (3) 規約第2条第5項に規定する「医療機関等」には、医療機関等に所属する医師、歯科医師、薬剤師その他の医療担当者及び医療機関等の役員、従業員その他当該医療機関等において医療機器の選択又は購入に関与する者(「医療業務関係者」)を含む。
  • (4) 規約第2条第6項ただし書に規定する「正常な商慣習に照らしてアフターサービスと認められる経済上の利益」とは、医療機器の取引若しくは使用のために必要な物品又は便益その他のサービスをいう(例えば、保証期間内の取扱い・操作説明及び保守点検・修理等。)。
  • (5) 規約第2条第6項ただし書に規定する「正常な商慣習に照らして医療機器に附属すると認められる経済上の利益」とは医療機器の構造上若しくは機能上不可分の関係にある物品又は便益その他のサービスをいう(例えば、機器等の据付・設置・配線・稼働調整、保管容器等。)。

試用医療機器

第2条 規約第5条第3号の試用医療機器の提供基準は、次のとおりとする。

  • (1) 試用医療機器の定義
    「試用医療機器」とは、医療担当者が当該医療機器の使用に先立って、形状等の外観的特性について確認し、又は有効性及び安全性の評価に資するために臨床試用することを目的とするもので医療機関等に無償で提供する医療機器をいう。
  • (2) 提供基準
    • 1. 試用医療機器は商品との判別ができるように表示をする。
    • 2. 提供量は、前号の確認又は評価のために必要な最小限度とする。
    • 3. 臨床に供する試用医療機器の提供に当たっては、あらかじめ医師等の書面による要請があった場合に限って提供する。

症例報告に対する報酬等

第3条 規約第5条第4号の市販後調査における症例報告の報酬等については、次の 基準による。

  • (1) 「症例報告」とは、医師等が、医療機器製造業者の依頼に応じて、特定の種類の市販後医療機器を実際に使用した症例について、当該医療機器の有効性、安全性及び品質に関する一定の事項を所定の調査票に記載し、報告することをいう。
  • (2) 症例報告の報酬を名目とした、自社の取り扱う医療機器の選択又は購入を誘引する手段としての金銭提供であってはならない。そのため、次の事項を遵守しなければならない。
    • 1. 調査対象医療機器の採用・購入の継続又は購入量の増加を条件として依頼しない。
    • 2. 調査予定症例数は、調査目的、調査内容に照らして適正な数とする。
    • 3. 調査の目的を十分に果たし得る医療機関等に依頼する。
    • 4. 調査目的、調査内容に照らして、依頼先が特定の地域、特定の種類の医療機関等に偏らないようにする。
    • 5. 医療機関又は医師等の実際の診療例に比して過大な数の依頼をしない。
    • 6. 症例報告の依頼は文書で行う。
    • 7. 症例報告の報酬の額は、合理的に算定された額を超えてはならない。

自社の取り扱う医療機器の講演会等

第4条 規約第5条第5号の自社の取り扱う医療機器の講演会等における景品類等の提供については、次の基準による。

  • (1) 「講演会等」とは、説明会、研究会等の名称のいかんを問わず、複数の医療機関等を対象として自社の取り扱う医療機器に関する説明を行うことを目的とする会合をいう。
  • (2) 開催地、会場その他開催方法について招待旅行又はきょう応と誤解されないよう留意しなければならない。
  • (3) 許容される出席費用等の支払は次のとおりとする。
    • 1. 講演等を依頼した講師等に対する社会通念上妥当な範囲の報酬・費用の支払
    • 2. 講師等以外の出席者に対する必要最小限の旅費の支払
    • 3. 講演会等に附随する華美、過大にわたらない接待

少額の景品類の提供など

第5条 次のような経済上の利益の提供は、景品類に該当する場合であっても、規約第3条の規定に違反することはない。

  • (1) 少額で、正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えない景品類
  • (2) 慣例として行われる親睦の会合に際して提供する社会通念上華美、過大にわたらない贈答、接待
  • (3) 慣例として行われる自己又は医療機関等の記念行事に際して提供する社会通念上華美、過大にわたらない贈答、接待

細則

第6条 公正取引協議会は、規約及びこの施行規則を実施するため、消費者庁長官及び公正取引委員会に届け出て運用基準又は手続に関する細則を定めることができる。

附 則

この施行規則は、規約の施行の日(平成11年4月1日)から施行する。

附 則

この施行規則の変更は、規約変更の施行の日(平成17年4月1日)から施行する。

附 則

この施行規則の変更は、消費者庁及び消費者委員会設置法(平成21 年法律第48 号)の施行日(平成21 年9月1日)から施行する。